醫藥行業的GMP認證

GMP（Good Manufacuring Practi）：它是套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按家有關法規達到衛生質量要求，形成套可操作的作業規范。簡單講，GMP要求食品藥品企業應具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢測系統，以確保終產品的質量的法規要求。GMP認證：是指是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。藥品GMP認證分為家和省兩進行，根據《中華人民共和藥品管理法實施條例》的規定，省以上人民政府藥品監督管理部門應當按照GMP和藥品監督管理部門規定的實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作符合GMP的，發給認證證書。其中生產注射劑、放射性藥品和藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由藥品監督管理部門負責。10版GMP的修訂主要特點：1、加強了藥品生產管理體系建設2、全面強化了從業人員的素質要求3、細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定4、進步完善了藥品安全保障。主要認證內容：第章  質量管理                 第二章  機構與人員第三章  廠房與設施第四章  設備第五章  物料與產品第六章  確認與驗證第七章  文件管理第八章  生產管理第九章  質量控制與質量第十章  委托生產與委托檢驗第十章 產品發運與召回第十二章 自檢GMP有效期：   《藥品生產質量管理規范》有效期為5年，新開辦藥品生產企業的GMP有效期為1年，藥品生產企業應在有效期屆滿前6個月，重新申請GMP認證，新開辦藥企在有效期屆滿前3個月重新復查，復查合格后頒發有效期5年的《藥品GMP證書》。